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进军海外！英美达小探头超声内镜斩获国内首个欧盟CE MDR认证
时间：2023年11月03日 作者：英美达 浏览：3998
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扬帆出海
布局全球战略
喜讯！近日，英美达小探头超声内镜（IM-02M-01）已获得欧盟CE MDR批准认证，成为国内该领域首个获MDR认证的产品。这一认证意味着英美达产品的卓越性能、质量管理体系达到了国际领先水平。
英美达小探头超声内镜是国内第一家获批的微型化高频小探头超声设备，该产品为全自主知识产权下的国产高性能设备，获得（含核心）专利共25项，采用多频段超声探头融合、新型软件构架和图像处理等技术，拥有12MHz和20MHz两种高频率，与7.5MHz的大超相比，小超的分辨率更高，在探测过程中可通过狭窄的腔道，管径微型化的同时，图像更加清晰细腻，精准地解决临床面临的漏诊等技术问题，为早癌筛查提供了强有力的支持。
作为国产超声内镜领域的领先企业，英美达已获批14种不同的超声小探头型号，成为国内超声小探头型号最丰富的企业。包括小肠探头、呼吸超细探头、双频探头（12MHz+20MHz一键切换）、胆胰探头（带导丝腔）、双频胆胰探头（带导丝腔）等，直径从常用的 2.5mm、2.0mm，到较细的1.7mm、1.4mm，适用于食管、胃、十二指肠、胰胆管、小肠、结直肠，支气管、肺外周等多部位，为临床提供广泛多层次的超声检查。
据悉，欧盟CE认证自2017年进行改革，由MDD（Medical Device Directive）审查机制升级为MDR（Medical Device Regulation）。MDR法规相比MDD，具有严格的上市前评审门槛，提高了产品的透明度和可追溯性，加强了警戒和市场监管，以及强化了制造商、NB和欧代的责任。因此，通过MDR签发证书的产品具有更高的安全性和有效性，可为临床应用和患者健康更添一层保障。
英美达凭借着多年技术深耕和持续发力，在国内市场不断高歌猛进的同时，也在加速进军海外市场，以扎实的创新技术为基础，迈出了布局全球重要一步，开启新的里程碑。
未来，我们将以此为契机，进一步开拓创新，把更多国产高质量器械普惠至各个国家，以更高标准为全球医疗产业贡献一己之力，惠及更多医患群体。